کلاس بندی اتاق تمیز

کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس نوع فعالیت های انجام شده در آن صورت می گیرد. اتاق تمیز یا کلین روم همان محیط استریل و پاکیزه ای است که تمام متغیرهای محیطی در آن تحت کنترل درآمده اند. هیچ گونه ذرات معلقی در این فضا وجود ندارد و میزان میکروارگانیسم ها در کمترین حد ممکن بوده و معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت در بالاترین استاندارد خود انجام خواهند شد.
مهم ترین عاملی که کلاس بندی اتاق تمیز بر مبنای آن انجام می شود میزان ذرات معلق و پایش های میکروبی است. دسته بندی اتاق تمیز بر اساس کلاس، مطابق با استانداردهای جهانی می باشد. این استانداردها در سال های ۱۹۹۹ توسط اتحادیه اروپا و ۲۰۰۱ توسط ایالات متحده امریکا وضع شده است. در کلاس بندی اتاق تمیز هر چه میزان حساسیت بالاتر باشد باید از استانداردهای بهتری برای آن استفاده کرد. کلین روم ها بر اساس فعالیت های پزشکی، صنعتی، دارویی، غذایی و … تقسیم بندی می شوند و برای هر کدام از آن ها باید استانداردهایی را در نظر گرفت. به طور مثال تعداد ذرات با قطر ۰.۵ میکرون در فوت وجود دارد که این دسته بندی اغلب برای کلین روم های صنعتی درنظر گرفته می شود.
کلاس های مختلفی که برای اتاق تمیز معرفی شدند علاوه بر درنظر گرفتن نوع فعالیت، به پارامترهایی همچون تعداد پرسنل فعال در کلین روم، ابعاد اتاق تمیز، تجهیزاتی از قبیل فیلتر هپا و اولپا، قدرت فیلتراسیون آن ها و … بستگی دارد. بر اساس استاندارد GMP نحوه اندازه گیری ذرات معلق در هوا بدین شکل است که بعد از تمیز کردن کلین روم و گذشت 20 دقیقه از خروج پرسنل، اندازه گیری انجام می شود. مطابق استاندارد های GMP، گرید بندی اتاق تمیز به پنج دسته گرید A، گرید B، گرید C، گرید D و Controlled Non Classified (CNC) تقسیم می گردد.
کلاس بندی درجه A برای مکان هایی در نظر گرفته می شود در معرض ریسک و خطرپذیری بالایی هستند. اگر این مکان ها دچار آلودگی شوند امکان از بین بردن و کنترل آن ها کمتر است.
در خصوص معتبرسازی اتاق تمیز و کلاس بندی آن باید اشاره ای به درجه B داشت که به عنوان بک گراند مراحل حساسی مانند پر کردن محصولات تزریقی و … استفاده می شود. در این مکان موادی نگهداری می شوند که قصد ورود به درجه A را دارند. به طور معمول فرآیند پر کردن در این فضا و در زیر LAF های کلاس A انجام می شود.
گرید D و C دارای پایین ترین نقاط بحرانی و ریسک هستند و حساسیت زیادی در خصوص فعالیت های این مکان انجام نمی شود. طرح های زیادی در این زمینه وجود دارد که اجرای آن ها می تواند مفید واقع شود.
به منظور معتبرسازی اتاق تمیز یا کلین روم می توانید با شرکت آوین دارو سلامت در ارتباط باشید. این شرکت به شما کمک می کند تا علاوه بر معتبرسازی کلین روم، محصولات خود را بر اساس آخرین استانداردها و قوانین موجود در این زمینه تولید کنید. در این شرکت از مجموعه ای از متخصصین با تجربه تشکیل شده است و می توانند به شرکت ها، کارخانجات، بیمارستان ها و آزمایشگاه های متعددی کمک کنند تا استانداردهای لازم را اخذ کنند.