معتبرسازی فرایند
معتبرسازی فرآیند در پروژه های دارویی از حساسیت بسیار زیادی برخوردار است. در این پروژه ها، باید مقبولیت جهانی کسب شده و تست هایی به منظور تعیین صلاحیت در تمام مراحل انجام گردد. معتبرسازی فرآیند از ابتدای فاز طراحی تا تحویل دارو اجرا می شود. غالبا معتبرسازی دارویی در فضایی به نام کلین روم انجام می شود که این فضا بر اساس استانداردها و پروتکل ها تاسیس می شود.
در معتبرسازی فرآیند به ما اثبات می شود که یک پروسه، فعالیت، یا دستورالعمل به طور ثابت بر روی محصول با درجه بالایی از تضمین تطابق با خصوصیات کیفی در حال انجام است. در صنایعی مانند داروسازی، علاوه بر ارزیابی و تست نهایی دارو، باید مطمئن شد که یک پروسه به طور دائم و مستمر، نتایج مورد نظر را تولید می کند. به همین دلیل ارزیابی سیستم ها از مهم ترین امور در معتبرسازی فرآیند محسوب می شود.
جهت انجام پروسه های معتبرسازی به یک برنامه جامع برای نحوه و خط مش اجرای آن نیاز است. طرح جامع معتبرسازی سندی است که شرح می دهد معتبرسازی در چه زمان و مکانی باید اجرا شود. انجام این طرح می تواند اصول ارزیابی کارخانه، همراه با سیستم ها و نواحی موردنیاز در ارزیابی را مشخص کند. سپس یک برنامه مکتوب به منظور دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با پروسه های تایید شده ارائه می دهد. سند طرح معتبرسازی جامع می تواند به عنوان یک سند بنیادی محسوب شود.
در طرح معتبرسازی باید مرزها، وظایف هر فرآیند یا گروه، دامنه معتبرسازی و … تایید و مستند شود. این اسناد شامل اصطلاحات و مراجع برای نویسندگان پروتکل است که به منظور مشخص کردن دامنه پروتکل ها مورد استفاده قرار می گیرد. این کار باید بر مبنای یک ارزیابی ریسک معتبرسازی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محدوده معتبرسازی، نسبت به اهمیت تجهیزات و پیچیدگی آن ها مناسب است.
در برخی از مواقع لازم است معتبرسازی به طور مجدد انجام شود. برای انجام این کار می توانید از تجربه و تخصص شرکت آوین دارو سلامت بهره مند شوید. شرکت آوین دارو سلامت به شما کمک می کند تا این مرحله را با سهولت به انجام برسانید.