سیستم مستندات

قوانین اساسی در الزامات GMP مشخص می‌کند که سازنده دارو باید اسناد و سوابق مناسب را تهیه و حفظ کند. مستندسازی به ایجاد تصویری دقیق از آنچه که یک واحد تولیدی در گذشته انجام داده و اکنون انجام می‌دهد کمک می‌کند و بنابراین، مبنایی را برای برنامه‌ریزی آنچه در آینده انجام می‌دهد فراهم می‌کند. بازرسان نظارتی، در طول بازرسی های خود از سایت های تولیدی، اغلب زمان زیادی را صرف بررسی اسناد و سوابق یک شرکت می کنند. مستندسازی موثر، دید سیستم تضمین کیفیت را افزایش می دهد.
مستند سازی (سیستم اسناد و مدارک) از اصول GMP و رکن اصلی تضمین کیفیت می باشد. نوشتن واضح مستندات و نگهداری آن ها پیگیری سوابق را در موارد رسیدگی به شکایات یا بررسی های فرمولی آسان می نماید و از خطاهای ناشی از ارتباطات شفاهی جلوگیری می کند.
مستندات عبارتند از:
• پرونده مشخصات برای هر ماده یا محصول به طوریکه بیانگر ویژگی های فیزیکی، شیمیایی، میکروبی و عمر محصول باشد.
• فرمول ساخت بیانگر نام و مقادیر مواد اولیه به کار رفته در یک واحد دارویی با ذکر مرجع.
• مشخصات بسته بندی شرح نوع بسته بندی از نظر کمی و کیفی و شرایط نگهداری.
• روش ساخت بیانگر عملیات فرآوری و بسته بندی.
• SOP یا دستورالعمل های استاندارد برای عملیات پاکسازی، ایجاد شرایط محیط کار، نمونه برداری، آزمایش ها و کاربرد دستگاه ها، ضدعفونی اماکن و دستگاه ها، برچسب زنی، قرنطینه و غیره.
همچنین در شرکت های داروئی جهت انجام امور بر اساس استانداردهای بین المللی به غیر از GMP نیازمند یک سیستم مستندات قوی و منظم می باشند لذا جهت تهیه این اسناد نیازمند داشتن مهارت و دانش در این زمینه می باشد.
بنابراین شرکت آوین دارو سلامت با توجه به تخصص، دانش و تجربه متخصصان خود در حوزه های مختلف این صنعت اعم از داروئی، مکمل، تجهیزات پزشکی و … در تدوین مستندات، در جهت تسهیل این مهم برای صاحبان صنعت برآمده است.