معتبرسازی پاکسازی

معتبرسازی پاکسازی با هدف تشخیص موثر بودن یک روش برای حذف آلودگی ها، باقی مانده محصول و مواد جانبی می باشد. قبل از شروع هر گونه فعالیت دارویی و آزمایشگاهی در کلین روم باید از تمیز بودن محیط اطمینان حاصل کرده و معتبرسازی پاکسازی به بهترین روش پیاده سازی گردد.
این روش از معتبرسازی به منظور تشخیص موثر بودن یک روش پاکسازی برای حذف باقی مانده محصول، زدودن آلودگی، مواد جانبی و … می باشد. هر کدام از پرسنل باید از عدم وجود ریسک و خطر در تولید مواد موردنظر اطمینان داشته باشند. در غیر این صورت احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی با موفقیت انجام نخواهد شد.
بسیاری از صنایع به دلیل بالا بودن میزان آلودگی، مجبور هستند آزمایشات خود را در یک مکان تمیز و عاری از آلودگی انجام دهند. این فضا که اتاق تمیز نام دارد از تجهیزات و امکاناتی برخوردار است که اجازه ورود هیچ گونه آلودگی به فضا را نمی دهد.
بخش اعظم آلودگی هایی که وارد اتاق تمیز می شوند به دلیل ورود پرسنل می باشد. میکروارگانیسم هایی که بر روی پوست بدن انسان زندگی می کنند بیشترین نقش را در این آلودگی ایفا می کنند که می تواند باعث تغییر در نتایج معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی شود. از این جهت پوشش مناسب در هنگام ورود به اتاق تمیز تاثیر بسزایی در کاهش آلودگی پرسنل در اتاق تمیز دارد.
پارامترهای زیادی در کلین روم وجود دارد که باید اقدام به پایش مداوم آن ها کرد. یکی از این پارامترها، ذرات معلق می باشند که اگر میزان آن ها از حد مجاز فراتر برود، منجر به توقف فعالیت در اتاق تمیز خواهد شد. میزان مجاز ذرات معلق در کلین روم، بر اساس کلاس و استانداردهای مربوطه می باشد. معمولا هر چه حساسیت آزمایشات و تست های انجام شده بالاتر باشد میزان ذرات معلق در هوای کلین روم نیز باید کمتر باشد تا بر روند احراز کیفیت تاثیر منفی نگذارد. معتبرسازی باعث می شود که این پارامترها به طور مداوم پایش و مانیتور شود.
جهت معتبرسازی تمیزکاری اتاق تمیز می توانید از تجربه و دانش متخصصین شرکت آوین دارو سلامت بهره مند شوید.